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生产研发

研发项目
研究开发及试验的基础条件

        菌种中心硬件设施方面:建立了建筑面积1000㎡的菌种中心,包括菌种选育制备室、保藏室、洁净区、培养间等,配备C级洁净区操作间5间,超净工作台4台,深冷冰箱2台,普通保藏箱7台,配备密闭摇床5台,敞开式摇床8台,恒温培养间6个,恒温培养箱5台,这些硬件设施保证?#21496;?#31181;中心最多能同时开展9个产品的菌种选育工作。   
        菌种中心人员方面:主任是有丰富制药经验的高级工程师担任,同时有研究生3名,经验丰富的技术人员5名,还有其他辅助人员4名。
实行项目组管理制度,由经验丰富的人员担任项目负责人,分了若干项目组,每个项目组负责2个产品的菌种选育、研发工作。要求每周总结,每月月度总结,实时落实项目进度。如果项目半年没有很好的进展将进行项目负责人的调整,保证公司各菌种工作的高效有序进行。
        发酵研发主要负责生物发酵配方和控制参数的研究,拥有自动控制的发酵试验线4条,12台发酵试验罐,整个发酵过程全部自动化控制和监测,配备无油空压机两台,实验室面积260㎡,能够同时进行多个产品的发酵工艺的开发。
提取研发负责发酵液目标产物提取工艺的研究,拥有陶瓷膜、超滤膜、纳滤膜试验机,板框压滤试验机,玻璃反应釜,层析柱,旋转蒸发仪,抽滤?#29627;?#30495;空干燥箱等,实验室面积280㎡,能够适用于多种提取工艺的研究。
        合成研发室负责合成产品的研发和发酵产品的结构修饰,拥有反应仪器,玻璃反应釜、高压反应釜,层析柱,旋转蒸发仪,抽滤?#29627;?#30495;空干燥箱等,实验室面积350㎡,能够同时进行多种产品合成工艺的研究。
        杂质合成实验?#25233;?#35201;提供杂质研究的样品,用于开发产品的质量研究,并对外承接合成杂质的业务,曾为国内外多个客户研制多个产品的杂质。实验室面积200㎡。
        质量研究实验室负责产品检测方法的研发,研发过程的检测,和研发产品的质量研究和稳定性考察,拥有高压气相色谱仪3台、高压?#21512;?#33394;谱仪12台、超高压?#21512;?#33394;谱仪1台,另有红外光谱检测仪、紫外光谱检测仪,总有机碳检测仪,卡氏水分仪,库仑水分仪等高端分析检测设备,其他理化检测和稳定性试验设备齐全,并用洁净区200㎡,能够进行微生物和细菌内毒素的检测。质量研究实验室面积820㎡。
        注册实验?#25233;?#35201;负责产品的注册和药事政策的研究,整理产品研发的资料。
        管理办公室负责工程实验室的管理及对外项目合作和样品外检等。



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